ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β Αρμοδιότητες - Διαδικασίες Αξιολόγησης & Έγκρισης

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β

ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΕΣ - ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ & ΕΓΚΡΙΣΗΣ

 

Άρθρο 7: Αρμοδιότητες της Επιτροπής

 

1. Βασικές αρμοδιότητες της ΕΔΕ είναι :

α) Η εξέταση των ερευνητικών προτάσεων για τη διαπίστωση της τήρησης του δεοντολογικού και νομικού πλαισίου, όπως ισχύει στην επιστημονική έρευνα σύμφωνα με τη νομοθεσία και τον Κώδικα Δεοντολογίας της Έρευνας του Πανεπιστημίου Κρήτης. 

β) η παρακολούθηση προτεινόμενων αλλαγών σε ήδη εγκεκριμένες και υλοποιούμενες έρευνες,

γ) η παρακολούθηση τήρησης των κανόνων, που αφορούν τη χρήση βιολογικών δειγμάτων,

δ) η προστασία του ατόμου από την επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων, που προκύπτουν από την έρευνα,

ε) η παροχή έγκρισης ερευνητικών πρωτοκόλλων, είτε εφόσον δεν υπάρχουν άλλες θεσμοθετημένες διαδικασίες έγκρισης, είτε εφόσον αυτό απαιτείται ειδικά,  βάσει των διεθνών κανόνων δεοντολογίας  της έρευνας στα εν λόγω γνωστικά αντικείμενα.

2. Η Επιτροπή διαπιστώνει τη λήψη εγκρίσεων από τις αρμόδιες αρχές, εφόσον αυτές απαιτούνται, ελέγχει τη συμμόρφωση τήρησης του δεοντολογικού και νομικού πλαισίου και έχει τη δυνατότητα να διενεργεί ελέγχους και ύστερα από την έγκριση, κατά την εξέλιξη της συγκεκριμένης έρευνας έως την ολοκλήρωσή της, προβαίνοντας σε συστάσεις για την αρτιότερη δεοντολογικά διενέργεια της συγκεκριμένης έρευνας.

3. Η Επιτροπή εισηγείται στην Επιτροπή Ερευνών του Π.Κ. την αναστολή ή τη διακοπή ενός ερευνητικού έργου, εφόσον υπάρχει παράβαση της νομοθεσίας και του Κώδικα Δεοντολογίας της Έρευνας.

4. H Επιτροπή μπορεί να παρέχει επιστημονική γνώμη-εισήγηση στην Επιτροπή Ερευνών του Π.Κ., σε περίπτωση που της ζητηθεί, κατά την υποβολή προτάσεων νέων ερευνητικών προγραμμάτων. Διαβιβάζει επίσης τη γνώμη της στα αρμόδια όργανα του Π.Κ. σε περίπτωση ύπαρξης προβλημάτων.

5. H Επιτροπή επιδιώκει την ενημέρωση και ευαισθητοποίηση του επιστημονικού προσωπικού και των φοιτητών του Πανεπιστημίου Κρήτης σε θέματα ερευνητικής δεοντολογίας μέσω της πραγματοποίησης ομιλιών, ημερίδων και δημοσίευσης ενημερωτικού υλικού.

 

 

Άρθρο 8 Αντικείμενο του ελέγχου της ΕΔΕ

 

1. Αντικείμενο του ελέγχου της Επιτροπής είναι κυρίως τα θέματα που αφορούν:

α) την τήρηση του νομικού και δεοντολογικού ερευνητικού πλαισίου, όπως ορίζεται στον Κώδικα Δεοντολογίας έρευνας του Πανεπιστημίου Κρήτης.

β) τη διαβεβαίωση ότι στα συμμετέχοντα στην έρευνα άτομα δεν έχει ασκηθεί καμίας μορφής πίεση ή επιρροή, συμπεριλαμβανομένης της οικονομικής, προκειμένου να λάβουν μέρος στην έρευνα. Η Επιτροπή λαμβάνει ιδιαίτερα υπόψη τη συμμετοχή ευάλωτων ή εξαρτώμενων ατόμων ή πληθυσμιακών ομάδων.

γ) το περιεχόμενο της ενημέρωσης, που προηγείται της συναίνεσης των ατόμων που συμμετέχουν στην έρευνα ή/και των νομίμων αντιπροσώπων τους, προκειμένου να διαπιστώσει αν αυτή παρέχεται με απλό και κατανοητό τρόπο.

δ) την ελεύθερη και αβίαστη συναίνεση / συγκατάθεση του συμμετέχοντος ή του νομίμου αντιπροσώπου του, η οποία απαραιτήτως είναι έγγραφη. Η Επιτροπή εγκρίνει το έγγραφο της συναίνεσης, το οποίο περιλαμβάνει τα στοιχεία, που αναφέρονται στον Κώδικα Δεοντολογίας της Έρευνας, ανάλογα με το είδος της προτεινόμενης έρευνας. Αν κατά τη διάρκεια της έρευνας προκύψουν πληροφορίες, που θα έπρεπε να γνωρίζουν οι συμμετέχοντες, τότε το έγγραφο πρέπει να τροποποιηθεί καταλλήλως και να υποβληθεί εκ νέου στην Επιτροπή για έγκριση.

ε) την τήρηση της προστασίας των ευαίσθητων προσωπικών δεδομένων των συμμετεχόντων και τον τρόπο διαφύλαξης του απορρήτου και της ιδιωτικότητάς τους.

στ) τον εθελοντικό χαρακτήρα της συμμετοχής και τον τρόπο επιλογής και ένταξης των συμμετεχόντων.

ζ) τις ατομικές και κοινωνικές επιπτώσεις της έρευνας.

2. Η Επιτροπή ελέγχει, εάν οι κίνδυνοι για το άτομο και η υφιστάμενη ταλαιπωρία δεν είναι δυσανάλογα με το πιθανό όφελος από την έρευνα. Ο κίνδυνος και η ταλαιπωρία ενδέχεται εκτός από σωματικοί να είναι ψυχολογικοί ή κοινωνικοί. Εάν πρόκειται για έρευνα, η οποία δεν έχει πιθανό άμεσο όφελος για τους συμμετέχοντες, η Επιτροπή βεβαιώνει ότι ο κίνδυνος και η ταλαιπωρία είναι οι ελάχιστοι δυνατοί.

3. Η Επιτροπή εξετάζει τον αντίκτυπο της προτεινόμενης έρευνας στην τοπική κοινωνία και ιδίως στις συγκεκριμένες κοινότητες, από τις οποίες προέρχονται οι συμμετέχοντες.

4. Η Επιτροπή ελέγχει τον τρόπο κοινοποίησης των αποτελεσμάτων στην ενδιαφερόμενη κοινότητα και τους συμμετέχοντες.

5. Η Επιτροπή συνυπολογίζει κατά την αξιολόγηση των ερευνητικών προτάσεων και προτείνει βελτιώσεις, εφόσον το θεωρεί απαραίτητο, σε θέματα που σχετίζονται με (α) τα χαρακτηριστικά της πληθυσμιακής ομάδας στην οποία θα αναζητηθούν οι συμμετέχοντες, συμπεριλαμβανομένων του φύλου, ηλικίας, μόρφωσης, οικονομικής κατάστασης, εθνικότητας και πολιτισμικής καταγωγής (β) τον τρόπο προσέγγισης των συμμετεχόντων (γ) τον τρόπο της πληροφόρησης των συμμετεχόντων και (δ) τα κριτήρια συμμετοχής και απόρριψης των συμμετεχόντων.

 

Άρθρο 9 Παραλαβή ερευνητικού πρωτοκόλλου

 

1. Η πρόταση αναφέρει συγκεκριμένα το μέλος της ΕΔΕ προς το οποίο απευθύνεται η αλληλογραφία και με το οποίο θα γίνεται κάθε αναγκαία επικοινωνία.

2. Η Γραμματέας της Επιτροπής επιβεβαιώνει στον υποβάλλοντα ότι έλαβε την ερευνητική πρόταση, αφού την πρωτοκολλήσει.

3. Τα μέλη της Επιτροπής, μόλις λάβουν γνώση της ερευνητικής πρότασης, οφείλουν να ενημερώσουν τον Πρόεδρο και τη Γραμματέα, εάν υφίσταται περίπτωση σύγκρουσης συμφερόντων, η οποία εμποδίζει τη συμμετοχή στην αξιολόγηση του συγκεκριμένου Πρωτοκόλλου.

 

Άρθρο 10 Γενική διαδικασία έγκρισης ερευνητικού πρωτοκόλλου

 

1. Για την έγκριση της διεξαγωγής ενός ερευνητικού πρωτοκόλλου, κάθε ερευνητική πρόταση υποβάλλεται από τον Επιστημονικό Υπεύθυνο σε έντυπη και ηλεκτρονική μορφή στη Γραμματεία και περιλαμβάνει τα κάτωθι δικαιολογητικά:

  1. Αίτηση προς την Επιτροπή Δεοντολογίας Έρευνας για την έγκριση του ερευνητικού πρωτοκόλλου, στην οποία περιλαμβάνεται δήλωση του ερευνητή ότι έλαβε γνώση του Κώδικα Δεοντολογίας Έρευνας και των όρων του Κανονισμού Εφαρμογής του αναλαμβάνοντας την υποχρέωση συμμόρφωσης και τήρησης τους. (Έντυπο 1)
  2. Ερευνητικό Πρωτόκολλο.
  3. Υπεύθυνη δήλωση των συμμετεχόντων στην έρευνα, στην οποία αναφέρεται η προηγούμενη ενημέρωση και συγκατάθεσή τους (εφόσον απαιτείται). (Έντυπο 2)
  4. Οποιαδήποτε άλλο έγγραφο ή υποστηρικτικό υλικό της μελέτης.

2. Η ΕΔΕ μπορεί να ζητήσει την έγκριση της «Αρχής Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων», όπου αυτό κρίνεται απαραίτητο.

3. Η χρηματοδότηση της έρευνας από φαρμακευτική εταιρεία ή εταιρεία παραγωγής ή εμπορίας μηχανολογικού ή άλλης φύσεως εξοπλισμού επιτρέπεται, εφόσον πρόσθετα κατατεθεί στην ΕΔΕ έγγραφη αποδοχή από την εταιρεία του Κώδικα Δεοντολογίας της Έρευνας του Πανεπιστημίου Κρήτης, που διέπει την ερευνητική δραστηριότητα του Πανεπιστημίου Κρήτης.

 

Άρθρο 11 Διαδικασία έγκρισης ερευνητικού πρωτοκόλλου σε μελέτες με αντικείμενο τον άνθρωπο

 

Ειδικότερα για την έγκριση ενός ερευνητικού πρωτοκόλλου, που αφορά μελέτη με αντικείμενο τον άνθρωπο, ακολουθείται η εξής διαδικασία:

 

Α) Σε κλινικές παρεμβατικές μελέτες, που εγκρίνονται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) και την αρμόδια Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ):

  1. Γνωστοποίηση - κατάθεση στην ΕΔΕ του εγκεκριμένου από τις αρχές αντιγράφου ερευνητικού πρωτοκόλλου μαζί με τις σχετικές εγκρίσεις που έχει λάβει για την ενημέρωση της.
  2. υπογραφή γνωστοποίησης από τον Πρόεδρο της Επιτροπής Δεοντολογίας Έρευνας
  3.  Τα έγγραφα πρωτοκολλούνται και καταχωρούνται σε ειδικό αρχείο, χωρίς η ΕΔΕ να τα εξετάζει περαιτέρω ή να γνωμοδοτεί / δίνει άδεια για την πραγματοποίηση της μελέτης. 

 

Β) Σε μη παρεμβατικές κλινικές μελέτες, που αφορούν ανάλυση δεδομένων ή αρχειοθέτηση στοιχείων ασθενών νοσοκομείου στα οποία δεν αποκαλύπτεται η ταυτότητα του ασθενούς, απαιτείται:

  1. Γνωστοποίηση - κατάθεση στην ΕΔΕ του εγκεκριμένου από τις αρχές αντιγράφου ερευνητικού πρωτοκόλλου μαζί με τις σχετικές εγκρίσεις που έχει λάβει για την ενημέρωση της.
  2. Υπεύθυνη δήλωση των συμμετεχόντων στην έρευνα, στην οποία αναφέρεται η προηγούμενη ενημέρωση και συγκατάθεσή τους (Έντυπο 2)
  3. ενημέρωση του Επιστημονικού Συμβουλίου του Νοσοκομείου και λήψη αριθμού πρωτοκόλλου της προτεινόμενης μελέτης
  4. υπογραφή γνωστοποίησης από τον Πρόεδρο της Επιτροπής Δεοντολογίας Έρευνας
  5. Τα έγγραφα πρωτοκολλούνται και καταχωρούνται σε ειδικό αρχείο, χωρίς η ΕΔΕ να τα εξετάζει περαιτέρω ή να γνωμοδοτεί / δίνει άδεια για την πραγματοποίηση της μελέτης.

 

Γ1)  Σε μη παρεμβατικές κλινικές μελέτες, που χρησιμοποιούν ανθρώπινα βιολογικά υλικά (ιστούς, κύτταρα, γονιδίωμα δοτών κλπ):

  1. I.      Αίτηση προς την ΕΔΕ για την έγκριση του ερευνητικού πρωτοκόλλου, στην οποία περιλαμβάνεται δήλωση του ερευνητή ότι έλαβε γνώση του Κώδικα Δεοντολογίας Έρευνας και των όρων του Κανονισμού Εφαρμογής του αναλαμβάνοντας την υποχρέωση συμμόρφωσης και τήρησης τους. (Έντυπο 1)
  2. II.    Ερευνητικό Πρωτόκολλο.
  3. III.   Υπεύθυνη δήλωση των συμμετεχόντων στην έρευνα, στην οποία αναφέρεται η προηγούμενη ενημέρωση και συγκατάθεσή τους (Έντυπο 2)

IV.  έγκριση της ΕΔΕ. 

 

Γ2) Για όλες τις άλλες ερευνητικές δραστηριότητες με συμμετέχοντες ανθρώπους (π.χ. υγιή υποκείμενα από το γενικό πληθυσμό, φοιτητές, ομάδες ασθενών εκτός νοσοκομείων) που διεξάγονται υπό την ευθύνη του επιστημονικού προσωπικού του Πανεπιστημίου Κρήτης, απαιτείται:

  1. Αίτηση προς την ΕΔΕ για την έγκριση του ερευνητικού πρωτοκόλλου, στην οποία περιλαμβάνεται δήλωση του ερευνητή ότι έλαβε γνώση του Κώδικα Δεοντολογίας Έρευνας και των όρων του Κανονισμού Εφαρμογής του αναλαμβάνοντας την υποχρέωση συμμόρφωσης και τήρησης τους. (Έντυπο 1)
  2. Ερευνητικό Πρωτόκολλο.
  3. Υπεύθυνη δήλωση των συμμετεχόντων στην έρευνα, στην οποία αναφέρεται η προηγούμενη ενημέρωση και συγκατάθεσή τους (Έντυπο 2)
  4. έγκριση της ΕΔΕ. 

 

Δ) Για την έρευνα σε ανθρώπινα έμβρυα:

  1. Αίτηση προς την ΕΔΕ για την έγκριση του ερευνητικού πρωτοκόλλου, στην οποία περιλαμβάνεται δήλωση του ερευνητή ότι έλαβε γνώση του Κώδικα Δεοντολογίας Έρευνας και των όρων του Κανονισμού Εφαρμογής του αναλαμβάνοντας την υποχρέωση συμμόρφωσης και τήρησης τους. (Έντυπο 1)
  2. Ερευνητικό Πρωτόκολλο.
  3. Υπεύθυνη δήλωση των δοτών, στην οποία αναφέρεται η προηγούμενη ενημέρωση και συγκατάθεσή τους (Έντυπο 2)
  4. Δήλωση εκ του ερευνητή για προηγούμενη αντίστοιχη έρευνα σε πειραματόζωα, εκτός αν αυτό δεν είναι επιστημονικά εφικτό
  5. έγκριση της ΕΔΕ.
  6.  άδεια της Εθνικής Αρχής ΙΥΑ (εάν υφίσταται)

 

Άρθρο 12 Ειδικές περιπτώσεις

 

1. Για την πραγματοποίηση ερευνητικού πρωτοκόλλου σε πτώμα απαιτείται δήλωση της συγκατάθεση των οικείων.

2. Για ενδεχόμενες  έρευνες σε κρατουμένους οι ερευνητές οφείλουν να τηρούν τις ειδικές διατάξεις του Σωφρονιστικού Κώδικα, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη τις επιταγές του Κώδικα δεοντολογίας της εγκληματολογίας. Η Επιτροπή ελέγχει εάν τα πειράματα αποβλέπουν στην αναζήτηση μεθόδων ανάκρισης ή άλλων μέσων, ενδέχεται να προκαλέσουν κινδύνους στη σωματική και ψυχική υγεία των κρατουμένων ή μειώνουν την ηθική τους υπόσταση και προσβάλλουν την ανθρώπινη ιδιότητά τους.

 

 

Άρθρο 13 Διαδικασία έγκρισης ερευνητικού πρωτοκόλλου σε μελέτες με αντικείμενο τα ζώα

 

1. Για τη πραγματοποίηση μελέτης με πειραματόζωα απαιτείται:

  1. Αίτηση προς την ΕΔΕ για την έγκριση του ερευνητικού πρωτοκόλλου, στην οποία περιλαμβάνεται δήλωση του ερευνητή ότι έλαβε γνώση του Κώδικα Δεοντολογίας Έρευνας και των όρων του Κανονισμού Εφαρμογής του αναλαμβάνοντας την υποχρέωση συμμόρφωσης και τήρησης τους. (Έντυπο 1)
  2. Ερευνητικό Πρωτόκολλο.
  3. έγκριση της ΕΔΕ. 

2. Αντικείμενο του ελέγχου της Επιτροπής είναι κυρίως αν η υποβαλλόμενη έρευνα έχει ως γνώμονα την ηθική μεταχείριση των ζώων, το σεβασμό της γενετικής τους ταυτότητας και την επιλογή του κατάλληλου για πειραματικούς σκοπούς είδους ζώου.

3. Ο Επιστημονικός Υπεύθυνος οφείλει να τεκμηριώνει την αναγκαιότητα και τον τρόπο της χρησιμοποίησης των ζώων στο Εργαστήριο.

4. Με το ερευνητικό πρωτόκολλο, που καταθέτει ο Επιστημονικός Υπεύθυνος οφείλει να αποδεικνύει ότι:

α) η ερευνητική ομάδα είναι ενημερωμένη αλλά και ευαισθητοποιημένη στη χρησιμοποίηση ζώων γνωρίζοντας επισταμένα τόσο την Εθνική όσο και την Κοινοτική νομοθεσία.

β) έχει εξαντλήσει τη δυνατότητα επίτευξης των ιδίων αποτελεσμάτων χωρίς τη χρησιμοποίηση ζώων με άλλες εναλλακτικές μεθόδους, που δεν απαιτούν ζωικά πρότυπα.

γ) το όφελος, που προκύπτει από την έρευνα, είναι μεγαλύτερο από την πιθανή βλάβη/καταπόνηση, που θα προκληθεί στα ζώα.

δ) υπάρχει η δυνατότητα να επιτευχθούν οι στόχοι του πρωτοκόλλου με τη διαθέσιμη υλικοτεχνική υποδομή, την εκπαίδευση και την εμπειρία του υφιστάμενου προσωπικού.

ε) υπάρχει η δυνατότητα λήψης των κατάλληλων μέτρων για την ορθή χρησιμοποίηση των ζώων, τη διασφάλιση της υγείας και της ευζωίας τους, καθώς και για την εκπαίδευση, την επίβλεψη και τη διαχείριση του προσωπικού, που εμπλέκεται στο ερευνητικό πρόγραμμα.