ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ Αποφάσεις & Κυρώσεις της Επιτροπής Δεοντολογίας της Έρευνας

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ & ΚΥΡΩΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΔΕ

 

Άρθρο 14 Κοινοποίηση αποφάσεων

 

1. Ο ενδιαφερόμενος ενημερώνεται γραπτώς για την απόφαση σε διάστημα πέντε εργάσιμων ημερών από τη συνεδρίαση και στη συνέχεια του αποστέλλεται το απόσπασμα της απόφασης.

2. Η απόφαση περιλαμβάνει:

α) το όνομα και τον τίτλο του υπεύθυνου ερευνητή

β) τον ακριβή τίτλο του πρωτοκόλλου που εξετάσθηκε

γ) την ακριβή εκδοχή του πρωτοκόλλου ή πιθανής τροποποίησής του πάνω στην οποία βασίστηκε η απόφαση

δ) τα συνοδευτικά έγγραφα τα οποία εξετάσθηκαν (π.χ. έντυπο συγκατάθεσης)

ε) την ημερομηνία λήψης της απόφασης

στ) σε περίπτωση απόφασης υπό αίρεση, όλες τις αιτούμενες τροποποιήσεις και τη διαδικασία επανεξέτασης του πρωτοκόλλου.

ζ) σε περίπτωση θετικής απόφασης, απαρίθμηση των πιθανών υποχρεώσεων του ερευνητή, π.χ. υποβολή περιοδικών ή εφάπαξ εκθέσεων, ανάγκη ενημέρωσης της επιτροπής για πιθανές αναγκαίες τροποποιήσεις του πρωτοκόλλου, ανάγκη αναφοράς σοβαρών ή ανεπιθύμητων συμβάντων κατά τη διάρκεια διενέργειας της έρευνας.

θ) σε περίπτωση αρνητικής απάντησης, πλήρη αιτιολόγηση

ι) ημερομηνία και υπογραφή του Προέδρου ή, σε περίπτωση κωλύματος του πρώτου, του Αντιπροέδρου.

 

Άρθρο 15 Υποβολή ενστάσεων

 

Σε περίπτωση διαφωνίας του ερευνητή με την αξιολόγηση ερευνητικού πρωτοκόλλου / πρότασης της ΕΔΕ, οφείλει πρώτα να υποβάλλει γραπτώς σχετικά σχόλια προς την ΕΔΕ και να ζητεί την εκ νέου εξέταση του ερευνητικού πρωτοκόλλου / πρότασης. Η ΕΔΕ μπορεί σε χρονικό διάστημα έως και 30 ημέρες να επανατοποθετηθεί επί του θέματος. Εάν η διαφωνία εξακολουθεί να υφίσταται, τότε ο Επιστημονικός Υπεύθυνος μπορεί να κληθεί στην επόμενη συνεδρίαση και να διατυπώσει τις θέσεις του, ενώ η απόφαση που θα ληφθεί από τα μέλη της ΕΔΕ στη συγκεκριμένη συνεδρίαση θα είναι και η οριστική.

 

Άρθρο 16 Παρακολούθηση ερευνητικού πρωτοκόλλου

 

1. Κατά τη διάρκεια διεξαγωγής της έρευνας και ανάλογα με το αντικείμενό της, η Επιτροπή έχει τη διακριτική ευχέρεια να ζητήσει από τον υπεύθυνο ερευνητή περιοδική ή εφάπαξ αναφορά για θέματα τα οποία σχετίζονται με την τήρηση του δεοντολογικού πλαισίου καθώς και για τα παρακάτω στοιχεία: α) τον αριθμό των συμμετεχόντων, β) τυχόν απρόβλεπτα προβλήματα που εμφανίστηκαν καθώς και πληροφορίες για τυχόν ατυχή περιστατικά καθώς και τον τρόπο αντιμετώπισής τους, γ) τις αποχωρήσεις συμμετεχόντων.

2. Αν η Επιτροπή διαπιστώσει ότι συγκεκριμένη έρευνα, είτε κατά το περιεχόμενό της είτε εξαιτίας του τρόπου διεξαγωγής της, αντιβαίνει στη νομοθεσία, σε καθιερωμένους κανόνες ηθικής και δεοντολογίας ή στις προβλέψεις του Κώδικα Δεοντολογίας, προβαίνει σε παρατηρήσεις και συστάσεις προς τον ερευνητή για τη συμμόρφωσή του.

3. Σε περίπτωση που ο υπεύθυνος ερευνητής δεν υποβάλλει στην Επιτροπή τα παραπάνω στοιχεία, η Επιτροπή τον ενημερώνει αναφορικά με την πιθανή απόφασή της για αναστολή διεξαγωγής της έρευνας, κοινοποιώντας την ενημέρωση και στην αρμόδια Σχολή/Τμήμα του Πανεπιστημίου Κρήτης.

 

Άρθρο 17 Αναστολή του ερευνητικού πρωτοκόλλου

 

1. Στο πλαίσιο της εξέτασης των ερευνητικών πρωτοκόλλων η Επιτροπή δύναται να προτείνει τη λήψη άμεσων μέτρων για την προστασία της υγείας, αλλαγές στο πρωτόκολλο, ή την αναστολή της έρευνας.

2. Η Επιτροπή μπορεί εισηγηθεί στην Επιτροπή Ερευνών την αναστολή συνέχισης διεξαγωγής της έρευνας, εάν διαπιστώσει κατόπιν σχετικής έγγραφης και ενυπόγραφης καταγγελίας ότι πραγματοποιείται κατά παρέκκλιση των οδηγιών της ΕΔΕ ή ότι έχει συνδεθεί με απρόβλεπτες σοβαρές επιπτώσεις στους συμμετέχοντες ή τα πειραματόζωα. Η απόφαση για αναστολή της έρευνας λαμβάνεται από την Επιτροπή Ερευνών, είναι πλήρως αιτιολογημένη και γνωστοποιείται στον υπεύθυνο της έρευνας και τη Σχολή και το Τμήμα, στο οποίο διεξάγεται η έρευνα.

3. Πριν από οποιαδήποτε εισήγηση της ΕΔΕ καλούνται ενώπιον της τόσο ο καταγγέλλων όσο και ο/η υπεύθυνος της έρευνας, για να αναπτύξουν προφορικά ή και εγγράφως τις απόψεις τους σχετικά με την καταγγελία. 

 

Άρθρο 18 Διακοπή του ερευνητικού πρωτοκόλλου

 

1. Η Επιτροπή μπορεί να εισηγηθεί στην Επιτροπή Ερευνών τη διακοπή διεξαγωγής της έρευνας, εάν διαπιστώσει κατόπιν σχετικής έγγραφης και ενυπόγραφης καταγγελίας ότι πραγματοποιείται κατά παρέκκλιση των οδηγιών της ΕΔΕ ή ότι έχει συνδεθεί με απρόβλεπτες σοβαρές επιπτώσεις στους συμμετέχοντες ή τα πειραματόζωα. Η απόφαση για διακοπή της έρευνας λαμβάνεται από την Επιτροπή Ερευνών, είναι πλήρως αιτιολογημένη και γνωστοποιείται στον υπεύθυνο της έρευνας και τη Σχολή και το Τμήμα, στο οποίο διεξάγεται η έρευνα.

2. Πριν από οποιαδήποτε εισήγηση της ΕΔΕ καλούνται ενώπιον της τόσο ο καταγγέλλων όσο και ο/η υπεύθυνος της έρευνας, για να αναπτύξουν προφορικά ή και εγγράφως τις απόψεις τους σχετικά με την καταγγελία.